Argentina aprobó el suero equino hiperinmune como tratamiento para Covid 19
La ANMAT reafirmó su su eficacia en casos moderados y severos. Conocé cómo funciona.
El suero equino hiperinmune fue aprobado esta mañana por la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) bajo registro de condiciones especiales para pacientes moderados y severos. El anuncio se produce cuando el mundo tiene la atención puesta en los procesos de aprobación de las diferentes vacunas contra la COVID-19 y del comienzo de las distintas aplicaciones a la población.
El laboratorio Inmunova, del Grupo Insud, comentó que el estudio clínico de Fase 2/3 que evaluó la seguridad y eficacia de los anticuerpos del suero equino hiperinmune para el tratamiento del coronavirus había finalizado y que a partir de allí se elevó a la ANMAT para su aprobación final. Donde más impacto tuvo el ensayo clínico del suero (que consiste en dos dosis) es en pacientes con casos severos de COVID-19.
Integraron el ensayo científico doble ciego 247 pacientes (118 en el grupo del suero; el resto recibió placebo). Se investigó a pacientes 3, 4 y 5, según la escala de la OMS. El laboratorio argentino Inmunova había informado el 2 de diciembre último que había presentado ante la ANMAT los resultados del estudio clínico del suero equino hiperinmune, para su aprobación como tratamiento para el coronavirus.
'Cumpliendo con los más altos estándares internacionales de buenas prácticas clínicas, el estudio evaluó la seguridad y eficacia de este medicamento basado en anticuerpos policlonales', publicó la firma Inmunova y comunicó que el estudio 'evalúa su seguridad y eficacia en pacientes voluntarios con enfermedad moderada a severa por Sars-Cov-2 dentro de los 10 días de síntomas y que requiere hospitalización'.
'En el estudio se realizaron análisis interinos de seguridad a cargo de un comité independiente de médicos especialistas, que fueron positivos', precisó. La investigación incluyó la participación voluntaria de 242 pacientes adultos con enfermedad moderada a severa causada por el SARS-CoV-2 confirmada por PCR. Los ensayos no se llevaron a cabo en centros de salud de San Juan.
